Norm EN ISO 13485

Die Norm EN ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es in der Lage ist, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen konsequent entsprechen.